디지털 헬스케어 아이디어 노트 (Digital Healthcare Idea Note)

  의공학과를 가는 이유는 개인마다 다양하리라 생각합니다. 그런데, 대학의 커리큘럼은 그 다양한 요구를 모두 충족하기가 어려운 것이 현실입니다.   대학이 전적으로 '직업인'을 양성하는 곳은 아닙니다. 그렇지만, 전공과 관련해 '자격증'을 획득할 수 있는 학과는 "교육과정"에서 그러한 부분을 일정 정도 커버해 주는 것이 학생 개인에게나 또는 학과에 여러모로 도움이 되지 않을까 하는 생각을 하게 됩니다.   특히나 '보건의료 산업과 관련된 학과'는 대학 졸업장 외에도 취득할 수 있는 "자격증" 이 진로에 있어 "무기"라고 생각이 듭니다. 개인의 전문성을 증명하는데도 도움이 되고 자격증을 요구하는 곳에 취업도 할 수 있습니다. ("자격증 소지"가 전부가 아니라 그러한 "자격"을 유지하기 위한 노력을 꾸준히 해야겠지만요.)   의공학을 전공한다면 관심을 가질 수 있는 자격증이 몇 개 있습니다. 특히 병원에 설치된 '의공학과'에 취업을 한다면 자격증 보유 유무가 큰 영향을 끼친다고 알고 있습니다.   [의료공학 전문가, 대한의용생체공학회]  비운의 자격증(?)입니다. 대한의용생체공학회가 발급하는 '민간자격증'이고 의료기기와 관련한 국가 자격증이 신설 된 후에는 명맥이 끊어진 것 같습니다.  저는 이 자격증 세대인데, 당시에 이 자격증이 있으면 병원 취업에 자격증이 없는 것 보다는 조금 더 유리했다고 알고 있습니다. 시험은 운전면허 시험같은 느낌(?)이 있습니다. 공부를 해도/안 해도 떨어진다는 소문...   그래도 이게 있으면 어디 쓸모가 있지 않을까 싶어서 따 놨는데, 아직까지 특별한 쓸모는 없었습니다. 병원에 취업하지 않았기 때문이라고 스스로 위로 합니다. 그래도 불만은 많습니다.   이 자격증을 가지고 있으면 후에 나온 '국가자격증'으로 자동 전환이 된다

   의료기기 인허가 담당자의 업무는 험난 합니다. 알아야하고 찾아야 하는 문서들이 아주 많습니다. 또한 각종 법령, 규칙, 지침, 가이드라인의 '변경 가능성'에 항상 대비하고 있어야 합니다.   의료기기를 제조, 수입 및 판매를 하기 위해서는 ' 의료기기 법 (법률 제11998호, '13.08.06)'에 의거하여   대통령령인 ' 의료기기법 시행령 '(대통령령 제 25357호, '14.05.21.)   총리령인    ' 의료기기법 시행규칙 '(총리령 제 1081호, '14.05.09.)  과   '식약처의 고시'를 준수 하여야 합니다.   (한 번쯤 읽어보면 좋습니다. ^^)   그리고 우리나라 식약처에서는 의료기기 허가, 심사 관련 규정에 대한 이해와 기술문서 작성을 위해 다양한 도움 자료들을 개발하여 배포하고 있습니다.   대표적인 것은  ' 의료기기 허가,신고,심사 등에 관한 규정 해설서   (2015.2, 식품의약품안전평가원 의료기기심사부)  240여종(14년 7월 기준)의 가이드라인, 지침, 해설서   (2017년 6월 현재 유효한 링크)  <찾아 들어가는 방법: 식품의약품안전처 홈페이지->법령,자료->공무원지침서,민원인 안내서-->검색>   (그러나 2017년 5월 개정되어서 '공무원 지침서'와 '민원인 안내서'로 개편 되었습니다.)  그래서 '지침', '가이드라인', '해설서'로 분류 관리하던 것이 크게 "공무원 지침서"와 "민원인 안내서"의 2분류 체계로 간소화 되었습니다.   각 문서에 대해 식약처에서의 정의는 다음과 같습니다. - 공무원 지침서: 내부적으로 행정사무의 통일을 기하기 위해 반복적 행정사무의 세부기준이나 절차를 제시하는 것 (기존

우리나라의 의료기기의 정의, 의료기기의 품목과 품목별 등급에 대한 이야기를 소개하고자 합니다. 의료기기를 이해하기 위해서는 기본적인 정의, 품목군, 품목분류, 등급에 대한 이해가 있어야 합니다. [의료기기의 정의]   의료기기를 한 마디로 정의하는 것은 쉽지 않은 일 입니다. 종류와 쓰임새가 다양한 기기가 무척이나 많습니다. 또 한편으로는 기술의 융복합에 따라 새로운 의료기기가 출현하고 있기 때문입니다.  우리나라는 ' 의료기기 법 '에서는 다음과 같이 의료기기를 정의 해 놓았습니다. (출처: 의료기기법 제2조 제1항)      ① 이 법에서 "의료기기"란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유 사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. 다만, 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢)·보조기(補助器)는 제외한다. 1. 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품 2. 상해(傷害) 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품 3. 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품 4. 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품   의료기기법은 2003년 5월 29일에 공포 되었고, 2004년 5월 30일부터 시행 되었습니다. '의료기기 법'이 제정되기 이전 '의료기기'는 '의약품과 의약외품등'과 같이 "약사법"에서 관리가 되었으나 관련 법령으로는 관리에 한계가 있어 '의료기기법'이 제정되었습니다. (이러한 과정은 미국이나 일본과도 유사합니다. 미국의 경우에는 1976년 5월 28일에 '의료기기 관련법'이 제정 되었습니다.)   뿐만 아니라 2014년 1월 1일부터는 '체외진단기기 관련 시약'도 기존

  지난 번, ' 의공학과를 졸업하면 할 수 있는 일들 '이란 글을 쓴 적이 있는데, 많은 분들께서 관심을 가져주셨습니다. 당장에 '취업 걱정'이 많은 지금의 상황 때문일 수도 있고, '무엇을 할 수 있는가'에 대한 궁금증일 수도 있겠다는 생각이 들었습니다. [의공학과는 뭐하는 학과?]   학부 때, 윤형로 교수님 께 들었던 이야기 입니다. 2000년 초반에 학과를 학부제로 변경하고 나서 학부모로부터 입학에 대한 문의 전화를 여러 번 받으셨다고 합니다. 여러가지 재미있는 질문이 있었는데, '옷 만드는 학과'냐는 질문도 많이 받으셨다고 합니다. (당시는 수능점수+학생부(또는 수능점수로만)로 '배치표'와 '학과 이름' 그리고 고3 담임선생님의 권유만으로 전공을 선택하는 경우도 많았습니다. 지금처럼 전공과 진로에 대해 다양하게 탐색할 수 있는 자리, 정보들이 많지 않기도 했습니다.)    당시 연세대학교는 '환경공학부' 와 '의공학부'가 합쳐져서 '환경의공학부'란 명칭을 가지고 있었는데, '환경에 대한 공학부'로 생각하시는 분들도 많았습니다.    2017년 현재, 많은 '의공학' 관련 학교들이 있습니다. '헬스케어 산업'이 유망한 산업이 되어 많은 사람들이 관심을 갖게됨에 따라 '의공학과'란 학과가 더 이상 생소한 학과는 아닌 것 같습니다.   그래도 '의공학'이 뭔지 잠깐 생각해 봤는데,   - 의학과 공학이 만난 학문   - 의학의 기술적 어려움을 공학적으로 해결해 주는 학문   - 의료기기를 연구 개발하는 일에 대해 배우는 학문   - 의사들과 공동 연구를 할 수 있는 학문   - 의료정보, 생체 재료, 유전 공학, 신경 공학에 대해 공부하는 학문 등등 많은 활용 사례들만 생각날 뿐...   그러다 보니, 학부 M

앞서 "검색"을 통한 의료기기 회사 정보를 얻는 방법 에 대해 소개를 해 드린 바 있습니다. 이번에는 조금 더 쉬운(?) 방법을 통해 의료기기 회사들의 정보를 얻을 수 있는 방법 을 소개해 드릴까 합니다. 국내 또는 국내에 진출한 글로벌 기업 들에 대한 정보 조사가 가능합니다. 의료기기 산업과 관련된 조합, 협회, 단체를 이용하는 방법이 있습니다. 가입 한 회원사 위주의 정보이고 각 단체가 우리나라 의료기기 기업 전체를 모두 커버할 수 있는 것은 아니지만, 그래도 주요 기업의 홈페이지 및 생산품 등을 확인할 수 있습니다. [한국 의료기기 공업협동조합(KMDICA)] http://www.medinet.or.kr/ 한국의료기기공업협동조합(KMDICA: Korea Medical Devices Industrial Coop.Association)은 보건복지부 산하 단체로 1979년에 설립 되었습니다. 2017년 기준 600여개의 의료기기 제조업체들이 주축이 되어 구성이 되어 있습니다. 기본적으로 식약처로부터 의료기기 제조허가를 받은 의료기기 제조업체가 회원사 자격이 있으며, 그 외의 기업은 특별회원 자격이 있습니다. - KMDICA  회원사 정보 [한국 의료기기 산업협회(KMDIA)] http://www.kmdia.or.kr 한국의료기기산업협회(KMDIA: Korea Medical Devices Industry Association)은 당시 식약청의 설립허가를 받아 1999년에 기관이 만들어졌습니다. 2013년 기준으로 회원사는 725개 정도로 집계가 됩니다. 이 회원사는 제조, 수입, 또는 겸업, 준회원(수리, 컨설팅 등)과 특별회원으로 구성이 되어 있습니다.  - 협의 주요 업무 정보  - KMDIA  회원사 정보 KMDICA와 KMDIA 두 단체의 차이점에 대해 궁금해 하실 분들이 많을 텐데, 회원사의 구성이 비슷하면서도 다릅니다. 가장 큰 차

출처: EMBS 발간, BME-Career-Guide-REVISED-koKR  (이 글은 '의공학'을 전공으로 학부만 졸업한 사람을 대상으로 하고 있지만, 의공학 관련 석사,박사 소지자도 관심 가지셔도 좋을 듯 합니다.)  의공학을 한 사람만이 갈 수 있는 직장은 아닐 수도 있지만, 의공학을 하는데 어떠한 진로가 있는지 몰라서 고민하는 사람, 의공학 전공을 살려 취업 하는 것을 고민하는 사람들에게 도움이 되면 좋겠습니다. 또한 이 분야가 의공학 한 사람들이 선택할 수 있는 선택지 중의 예시라고 생각 하셨으면 좋겠습니다.   저는 의공학부로 입학을 해서 '의용전자 공학사'로 학부를 마쳤습니다. 제가 공부를 시작 할 당시(2001년)만 하더라도 '첨단 의료기기 산업'이 앞으로의 미래에 유망하기 때문에 전망이 좋을 거라는 이야기를 들었습니다.   아주 오래 전은 아니지만 2000년 초반만 하더라도 전국에 '의공학(Biomedical Engineering)관련 학과가 학부에 설치된 곳은 많지 않았습니다. 연세대, 건국대, 인제대, 경희대(동서의료공학과) 등 손에 꼽을 정도 였습니다. (지금처럼 ' 의공학 전공 대학생 연합 ' 이란 게 있었으면 많은 사람들이 진로, 취업 또는 학과 공부에 대해 혼란, 방황, 시행 착오를 좀 줄이는데에 도움이 되지 않았을까 싶기도 합니다.)   그리고 그 때는 지금과 같이 취업시장이 이렇게까지 절박(?)하지도 않았던 것으로 기억합니다. '앞으로의 유망산업이고 사람도 많이 필요하다고 하니 졸업하면 어디든 가겠지?' 생각을 막연하게 했던 것 같습니다.   먼 미래일 것만 같던 졸업도 금세 다가오고 동기들 중 일부는 취업을 하고, 일부는 유학을 가고, 일부는 대학원을 진학을 하고 또 일부는 전공과는 전혀 관련이 없는 일을 하고 의공학 전공자들의 취업과 진로에는 뭐 그렇게 특별할 것 없던 것 같습니다.   그렇게 시간이 한 해

  아이디어에 대한 권리를 보호 받는 일은 중요합니다. 최근에 가장 뜨거웠던 이슈는 삼성전자와 애플의 특허관련 소송 이 있었습니다.   의료기기 산업에 있어서도 '특허'는 중요한 문제 입니다.   의료기기는 '아이디어의 산물'이기 때문에 제품화 이전에 특허권을 확보하는 일은 아주 중요합니다. 확보한 특허권을 잘 지키는 일도 중요합니다. 그러한 노력에도 불구하고 특허권 분쟁은 예기치 못한 곳에서 벌어지기도 합니다. 사례 1 - 루트로닉과 BTL메디컬테크놀로지와의 사례 사례 2 - 메드트로닉과 태연메디칼 특허 분쟁 사례 사례 3 - Given Imaging과 Olympus의 사례 사례 4 - 하이로닉과 울쎄라의 특허분쟁 사례   4가지 사례에서 보듯이 특허권을 제대로 보장 받지 못하면, 거대 기업이 작은 기업을 상대로 한 특허 소송처럼, 한 순간 기업이 존폐의 기로에 설 수도 있는 상황도 발생하게 됩니다.   의료기기는 R&D도 어렵고, 품목도 다양해서 경험이 많거나 품목에 대한 이해를 잘 할 수 있는 전문적인 변리사를 잘 만나는게 중요한 것 같다는 생각을 합니다. (그래야 청구항을 쓸모(?)있게 잘 쓰는 것 같습니다.)   자료를 찾다보니 ' 의료, 진단기기 분야에서의 특허 (2010, 특허청 의료기기 심사파트 김새별) '란 슬라이드 파일을 찾게 되었는데, '의료기기 특허'의 중요성을 새삼 깨달을 수 있는 좋은 자료라고 생각이 됩니다. ' 의료기기 특허전략 (2016, 엄정한 변리사)' ' 의료기기 기업의 특허 전략 (2016, 정태균 변리사)'도 참고하고 알아 둘 만한 내용이 많습니다.   요즈음은 어느 분야던 '포화' 상태라고도 할 수 있는데, 헬스케어 산업이 각광받게 되면서 그에 대처할 수 있는 전문 변리사들도 생겨나고 있는 걸 볼 수가 있습니다. 지금은 '의료기기 전문 변리사' 정도로 변리사의 영역

국내 의료기기 회사들에 대한 정보를 얻을 수 있는 방법은 여러가지가 있습니다. [증권사 애널리스트들의 분석 보고서]    헬스케어 산업이 유망산업으로 떠 오르게 되면서 증권사 애널리스트들이 관련주에 대해 분석 보고서를 쏟아내고 있습니다다. 구글로 다음과 같이 키워드를 설정하여 검색하면 비교적 손쉽게 찾을 수 있습니다. 검색식: '기업명' 분석보고서   예> 메디아나 분석보고서 [상장사 정보]    상장사들은 기업에게 투자를 받기 위해 IR활동을 합니다. 이런 자료들은 회사 홈페이지에 올라가 있거나 구글의 간단한 키워드로 찾아 낼 수가 있습니다. 검색식:  '기업명' IR   예> 아이센스 IR    뿐만 아니라 팍스넷 을 이용하면, 경쟁사, 매출현황, 지배구조 등등 더 세세한 정보를 얻을 수 있어 편리 합니다. [식약처 의료기기전자민원창구]   앞의 방법(애널리스트 분석보고서, 기업 IR자료)과 조합해서 사용하면, 회사가 생산하는 제품에 대한 자세한 정보를 얻을 수 있습니다. 식약처가 민원인을 위해 운영하는 '의료기기 전자민원창구(https://emed.mfds.go.kr)'를 통하면, 회사가 현재 생산하고 있는 의료기기, 업허가 일, 제조사인지 수입사인지 또는 겸업하고 있는지 등을 파악할 수가 있습니다. [상용 DB 활용하기]    다른 산업과 마찬가지로 의료기기도 시장, 기술 정보에 대한 상용데이터베이스가 있습니다. 가장 큰 단점은 '가격'과 '접근성'이 될 것 같습니다. (이용하려면 서비스 가능한 기관을 찾아야 된다.)사용 해 본 DB별 간단한 장단점을 본다면...  1. Frost & Sullivan (https://ww2.frost.com)  2. BMI Research (https://bmo.bmiresearch.com)  3. Global Data (https:/

  사람은 낳으면, 서울로 보내고 말은 제주로 보내듯이... (정보 취득도 인터넷 시대지만 그래도 여전히 얼굴을 맞대는 것이... ^^)   의료기기와 관련된 이야기를 하려면, 국내관련 학회 , 국외 관련 학회 , 포럼 등을 참석해서 사람들과 정보를 나누고 돌아가는 이야기를 파악하는 것이 많은 도움이 된다.   요즈음은 헬스케어에 관련된 많은 세미나, 포럼을 중앙부처, 병원, 제약회사, 기업, 의료기기 지원 기관 등 다양한 곳에서 주최를 하고 있다. 이런 모임은 산업이 돌아가는 이야기를 짧은 시간에 스크리닝을 할 수 있는 장점이 있이 있다.   한편으로는 비교적 꾸준하게 정기적으로 열리는 의료기기 산업과 관련된 네트워킹 모임도  몇 개 있다. 본인의 관심 있는 분야의 모임에 정기적으로 참여 한다면 인터넷으로 찾는 자료보다 조금 더 실질적인 현장의 이야기를 들어볼 수 있다. [CEO 포럼, 산학연관 간담회] (2014년 시작) - 주최: (재)원주의료기기테크노밸리 - 행사목적: 의료기기 CEO 및 산학연관 관련자들의 네트워킹, 지원사업 소개, 정보교류 - 참여대상: 의료기기 CEO, 헬스케어 산업 관련자 - 개최장소: 강원도 원주, 의료기기종합지원센터 - 개최시기: CEO포럼과 산학연관 간담회는 격월로 - 추가정보: 공지 홈페이지 - 관련 개최 소식을 정기적으로 받을 수 있는 법: medicall@wmit.or.kr 문의 - 특징: 현직 강원권 의료기기 CEO 참여도가 높음 출처: 분당서울대학교 병원, 의료기기 연구개발센터 [ICT(Ideas Come True) 포럼] (2015년 9월 시작) - 주최: 분당서울대 병원 - 행사목적: 의료기기와 관련 있는 아이디어를 발굴하고 실현하기 위한 정보교류의 장 - 참여대상: 의료기기 관심있는 산학연관 및 병원 관계자, 일반인, 투자자 등         (의료기기 기업, 의료인, 공학자, 디자이너, 변리사, 투자자, 마케터, 학생 환자 등) - 개최장

  팟 캐스트(Podcast)를 통해서도 헬스케어 산업(의료기기)에 대한 소식, insight를 얻을 수 있다.  (우리나라는 아직... 그래서 영어자료 밖엔...)   세상은 빠르게 발전하고, 들어 볼 이야기도 많고, 봐야 할 것도 많고... 1. Global Medical Device Podcast  (의료기기 인허가에 대한 이야기가 많음) 2. Learn from Medical Device and Medtech Thought Leaders 3. DeviceTalks by MassDevice 4. Medtech Talk 5. Inspired By Imua | Medical Device Development Guidance, Insight, and Stories to Help Entrepreneurs and Inventors Move Medical I 6. FierceBiotech Radio 7. Breaking Health 8. Pharma Intelligence Podcasts  (제약이지만, 기기 이야기도 있는 에피소드가 살짝...) 9.  Digital Health Today | Insights from the innovators, leaders and pioneers working to redefine and reshape healthcare 10. StartUp Health NOW! Podcast 업데이트가 잘 되는 팟 캐스트도 있고, 아닌 것도 있고...

  의료기기 기업을 지원하는 기관에 근무를 하다보니 많은분들로부터 자주 듣는 질문이 하나 있습니다. - 좋은 아이디어가 있는데... - 아는 의사 선생님이 낸 아이디어가 있는데... - 이번에 과제를 하나 하고 싶은데... '의료기기 과제' 어떻게 해야 하나요?   사실... 의료기기와 관련된 과제는 우리 주변에 무궁무진하게 널려(?)있다고 생각이 됩니다. 많습니다. 정말 많습니다. ^^   정부나 지원 기관에서 지원하던 과제도 있지만 요즈음은 다양한 기관, 단체에서 '헬스케어 산업"에 관심을 두면서 폭발적으로 늘어 난 것 같습니다. 새로운 시장 진입자(?)를 몇 개를 꼽아 보자면, 대학교들의 산학협력단, 각 지방의 창조경제혁신센터,  각 지방 테크노파크들, 제약사... 심지어는 '주한 외국대사관' 대외 협력파트까지...   이렇게 정보는 넘쳐나지만, 연구자들은 의외로 자신에게 적합한 의료기기 과제를  찾기 힘들어 하는 것 같습니다. 그런데 아이러니하게도 연구비를 지원하는 곳도 좋은 과제를 제안하는 연구자를 찾기 어려워 합니다.   민간에 지원하는 중앙정부의 과제는 각 부처의 산하 기관을 통해 이루어집니다. 지금까지는 부처간 협력이 잘 안 되어서 과제의 성격도 중복되고 성과가 안 좋다고 언론에 혼(?) 나고 대책에 대한  코멘트 도 있었지요.  그래서 특단의 조치로 연구 과제 효율화에 대한 정부의 발표 (바이오 미래전략, 4개부처 합동-미래창조과학부,산업통상자원부,보건복지부장관,식품의약품안전처)가 있었고 그 간략한 내용은 아래의 그림과 같습니다. 그렇지만 연구자들이 체감하는 건 별로 없다는 건 안 비밀.   하지만, 이것도 한시적일 수 있겠다는 생각이 듭니다. 정권이 바뀌면, 부처가 개편되고, 부처가 개편되면... 또 새로운 전략/정책이 나올 수도 있겠지요.   정치는 혼란스러운 와중에도 헬스케어 산업에 대한 추진은 그대로 유지는 되나 봅니다. 오늘 자(201

   딜로이트(Deloitte)에서 내 놓은 보고서(' 디지털 환경의 환자관여 전략'-생명과학 기업이 환자의 기대 변화에 대응하기 )를 보고 벤치마킹(?) 제목이 떠 올랐다. 의료기기 회사들의 디지털 헬스케어 시대의 기대변화에 대응하기   먼저 딜로이트 보고서의 내용을 조금만 요약해 보면 이 보고서가 나오게 된 계기가   "전통적인 헬스케어 산업 외부에서 생태계로 신규 진입하는 참여자들, 즉 웨어러블 헬스모니터, 모바일 웰니스 앱, 장비 회사, 통신업체 등이 변화하는 환자들의 기대에 부응하기 위해 재빨리 움직이고 있다."   세상은 이렇게 돌아가는데,    제약 회사는 이렇게 바뀐 시장 환경에서 어떻게 "돈을 벌 준비"를 하고 있니?     우리한테 컨설팅 받을래?   그래서 제안하는 방법은 '환자에게 권력을...' , '제약회사의 독특한 위치를 알아라'. '환자관여에 있어 제시할 수 있는 '우수한 모델' 이란', '기회를 이해하기'로 섹션이 구성되어 있다.  생명과학회사(제약회사)를 대상으로 한 insight이지만, 많은 내용은 의료기기 회사로 치환해도 크게 무리는 없는 내용 같다. 어쨌든 핵심도 현재 자사의 전략, 상품, 역량, 제공 서비스를 자문해 봐야 한다고 하는 거니... (본문 "기회를 이해하기" 중에서...  몇 가지 질문을 추려보면...)  - 당신의 기업은 자사가 다루는 환자 시장과 시장의 주요 위험에 대해 정확히 이해하고 있는가?  (이 보고서에서의 핵심은 환자의 특성을 잘 관찰하고 환자와 의료서비스 제공자와 그 주변도 잘 관찰하라는 이야기를 고혈압 환자의 투약사례를 들어서 다루고 있다.)   의료기기 시장도 이와 비슷한 insight를 가져 볼 수 있다고 본다. 신규로 '의료기기 제조' 시장에 뛰어드는 분들 중, 놀랍게도 많은 비율로 '이 기계

   내 마음에 쏙 드는 헬스케어 산업 보고서를 찾는 것(쓰는 게 아니다! 찾는 것)은 동의보감 을 집필하는 것 만큼 이상으로 어려운 일이다.    다만, 무엇을 보더라도 '장님 코끼리 만지기' 밖에 될 수는 없다. 코를 먼저 만지던, 다리를 먼저 만지던 또는 꼬리를 먼저 만지더라도 상관은 없다고 생각한다. 그 조각조각들을 이어 붙이는 연습(?)을 하다보면 아시아 코끼리던, 아프리카 코끼리던 또는 생각 못한 코뿔소던 뭔가 그림이 나오겠지...   최근에 본 보고서 중 인상 깊었던 보고서는   국가표준코디네이터 에서 발간한  1. 2016 표준 기반 R&D 로드맵 (스마트 헬스)  2. 2016 표준 기반 R&D 로드맵 (착용형 스마트 기기)   산업에서의 '표준'이라는 것은 여러가지 의미(관습 관례를 따르는 사실상 표준, 법이나 규정을 따르는 표준, 법적 강제력이 없는 표준)를 내포하고 있기는 하지만 '의료기기' 는 대체로 '강제적으로 따라하는 규제' 성격의 표준도 있다. 그런 '갈라파고스 같던 기기'에게 ICT 기술이 융합 되면서 '혼돈의 시대'가 왔다.   이 보고서에 소개된 '표준'들 대부분은 '규제기관'이 강제하는 '규격'이나 '표준'이라기 보다는 이런 기술은 이런 방향으로 가야 된다는 제언적인 성격이 많다고 본다. (이게 제언이나 보고서로만 끝나지 않고 후속적인 것이 계속 연계되어서 제품화, 산업화에 도움이 되어야 될 텐데...)   분량이 너무 많아서 두껍다. (예전에는 포럼 참석자에 한해 인쇄물을 무료로 배포하고, 기술 로드맵에 대한 대형 브로마이드까지 모두 무료로! 줬는데 지금은 어떨런지...)   책에서 제안하는 기술이나 로드맵이 꼭 절대적인 진리라고 생각하지는 않는다.(분과위원에 식약처, 의료기기 정보기술지원센터 등과 관련된 위원은 전혀 없고 현

  의료기기 인허가를 진행하다 보면 겪는 가장 큰 어려움은 '산재되어 있는 유용한 정보'를 찾기가 어렵다는 것이다. 그러다보면, 식약처나 의료기기 기업 지원기관, 컨설팅 사에서 정보를 취득하려고 노력해 보는데 아무래도 속시원한 정보나 내 마음에 쏙 드는 고민들을 같이하는 정보들은 별로 없다. 또한 '변화하는 정보' 들이 많기 때문에 체계적으로 정보를 정리하기도 어렵지만 한편으로는 정보를 나누는데에 좀 인색한 것 아닌가 하는 생각도 든다.   반면 해외의 컨설턴트는 정보를 나누는데 주저함(?)이 없다. 의료기기 인허가는 정답을 맞추는 일이라기보다는 '정답을 찾아가는 일'이라는 생각을 하는데, 그러한 점에 있어서 나눌 수 있는 정보나 들어볼 수 있는 의견들이 많다. (컨설턴트 아는 것, 경험도 많고 통찰력을 보여줘야 컨설팅 의뢰가 들어올 것 같은데 우리나라 컨설팅 사이트는... '지불 후'에야 컨설턴트의 수준을 알 수 있을 것 같은 구성이다. :( )    이용해 본 사이트 중 몇 개 유용한 것들을 소개해 보면, [FDAnews] - 해외 컨설팅 http://www.fdanews.com/ 의료기기 및 제약의 인허가에 대해 컨설팅하는 미국의 기관. webinar 및 교육 , 세미나 주최 및 소개 , 인허가와 관련된 실무적인 각종 가이드라인 북을 발행하고 있다. 오프라인에서하는 FDA QMS 교육의 경우 전직 FDA inspector가 강의를 하기 때문에 실감(?)나는 내용들을 습득할 수 있다. [Medical Device Academy] - 해외 컨설팅 http://medicaldeviceacademy.com/ 미국의 Robert Packard 가 운영하는 사이트. 의료기기 인허가에 대한 무료 webinar 나 인허가 이슈에 대한 칼럼 들을 볼 수 있다. [MD101] - 해외 컨설팅 http://blog.cm-dm.com/

우리나라 의료기기 산업에 대한 역사를 볼 수 있는 책 이 있다. 기관 발행 서적인 경우는 비매품이라 도서관 대여 밖에는 방법이 없는 것 같다. - 원주의료기기산업 10년의 발자취(비매품) (실물서적 구매와 E-book 구매 모두 불가능 했다.)   발행처: (재)원주의료기기테크노밸리   발행인: 윤형로    발행일: 2007년 10월 25일   형태사항 : 297p   ISBN: 89-87693-49-4-93900   목차:   제 1장, 자생적 발전추구    제1절 1990년대 중반 이전의 원주시    제2절 국내 최초의 의용공학전공 설립과 발전    제3절 연세대학교 의공학연구소의 설립과 발전    제4절 원주의료전자기술연구집단화단지 사업의 추진과 탈락    제5절 원주의료기기 창업보육센터로 첫 걸음    제6절 원주의료기기 생산공장 시설매입   제 2장, 의료기기 산업의 토대형성    제1절 원주의료기기 연구기반의 구축    제2절 원주의료기기산업 생산기반의 구축    제3절 원주의료기기산업 진흥센터 조성    제4절 국내외 홍보 및 시장 파악   제 3장, 미래를 향해 도약하는 의료기기산업    제1절 원주의료기기테크노밸리 시대 개박    제2절 원주 의료기기 생산기반 확충 및 생산성 증대    제3절 연구개발 영역의 미래지향적 확대    제4절 원주 의료기기산업육성을 위한 인력양성    제5절 원주 의료기기 산업인프라의 성장    제6절 원주단지 혁신클러스터사업    제7절 원주 의료기기 국내외 협력체제 구축    제8절 원주 의료기기 시장 확대 및 홍보    제9절 원주 첨단의료 건강도시를 지향하며    제10절 원주 의료기기산업의 성과와 발전방향      소장기관 :               연세대학교 원주캠퍼스 학술정보원               연세대학교 학술정보원 - 원주의료기기 클러스터의 이해 : 학습과 혁신과정을 중심으로 (

제 39회 국제 의공학회(http://embc.embs.org/2017)가 올해(17년) 제주도에서 열립니다. 정식 명칭은 The 39th Annual International Conference of the IEEE Engineering in Medicine and Biology Society (이하 EMBS’17 또는 EMBC'17)  입니다. 다루고 있는 주제는... Biomedical Signal Processing Biomedical Imaging & Image Processing Micro- & Nano-bioengineering; Cellular & Tissue Engineering Computational Systems & Synthetic Biology; Multiscale Modeling Cardiovascular & Respiratory Systems Engineering Neural Engineering, Neuromuscular Systems & Rehabilitation Engineering Wearable Biomedical Sensors & Systems Bio-Robotics, Surgical Planning and Biomechanics Therapeutic & Diagnostic Systems, Devices and Technologies, Clinical Engineering Biomedical and Health Informatics Biomedical Engineering Education and Society Translational Engineering for Healthcare Innovation & Commercialization Pharmaceutical Engineering and Drug Delivery Systems   의공학 을 하시는 분들이라면 한 번쯤은  꼭 가 보아야 할

    디지털 헬스케어 산업으로 뛰어들면 돈을 많이 벌 수 있을 것 같지만 아직 그런 사람은 많이 없는 듯 하다. 한편으로는 모두들 돈을 벌려고 열심히 노력 중이다. (디지털헬스케어 산업이 곧 의료기기 산업과 동일한 범주는 아니지만... 산업의 한 분야로써 이야기를 계속 이어나가 보면...)    우리나라 의료기기 산업은 기본적으로 영세하다. 영세(零細:작고 가늘어 변변하지 못함, 살림이 보잘 것 없고 몹시 가난함)하다는 건 많은 의미를 내포하고 있다. 훈련받은 인력의 수도 적고 자본도 작고 우수한 제품도 적고 마케팅 능력도 열세다. 하나부터 열까지 부족하지 않은 부분이 없다.    미국에 인허가 교육을 받으러 갔을 때, 놀랐던 것이 있다. '미국'도 의료기기 산업이 영세 하다고 한다. 그러면서 강사가 자기는 품질 프로세스 심사를 나갔을 때, 집에서 만드는 의료기기를 심사한 적도 있다고 했다. (마치 스티브 잡스가 창고에서 컴퓨터 만들듯이) 그렇지만, 어느 나라나 그런 '예외적인 상황'이 있기 마련... 그래서 물어봤다. '미국은 왜 의료기기 산업이 영세한가요?' 강사가 그랬다.  '제약 분야보다 영세해요'      누군가에게는 동문서답이라고 생각될 수도 있겠지만, 난 뭔가 이 대답이 이 수업에서 가장 인상 깊게 남았다.    맞다. 우리가 엄청나게 큰 의료기기 시장이라고 생각하는 미국의 의료기기 시장도 제약 시장의 크기보다는 작다. 하하하. (우리나라에서 의료기기로 1,000억대의 매출을 올리는 회사는 그리 많지 않다. 삼성메디슨도 2~3천억원 수준이다. 17년 현재)    기본적으로 의료기기는 모두에게 필요한 소비재는 아니기 때문에 많은 매출을 내기 어렵다고 생각한다. 결과적으로 스마트 폰 처럼 모두의 손에 쥐어지는 기기가 아닌 이상 많이 팔기는 불가능 하다고 봐야 하지 않을까?    아이폰, 갤럭시의 다음 버전을 기다리는 소비자는 많다.