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의료기기 스타트업과 공공기관의 지원사업(Medical Device Startups and Projects)

     주요 정부 부처와 산하 기관에서 내는 공고 외에도 의료기기 스타트업들을 위한 지원사업 들이 많이 있습니다. 다만 그 공고를 내는 곳이 어디인지 몰라서, 언제 나오는지 몰라서 기회를 놓치는 경우를 주변에서 종종 봅니다.    이 글에서는 우리나라에 있는 의료기기 관련 주요 공공기관의 지원 사업을 파악할 수 있는 방법을 개략적으로 소개해 볼까 합니다.   기관들은 기업들을 지원하고 있는 '주요 지원사업 정보' 를 요약해서 사업 소개 페이지를 게시 합니다. 그 정보는 공급자(공공기관) 중심의 정보이기 때문에 기업들은 막상 그 정보를 통해 무엇을 지원 받을 수 있는지 구체적으로 알기는 어렵습니다. 때문에 '우리 회사가 무엇을 지원받을 수 있는지' 에 대해서는 사업공고의 공고문 을 보면 됩니다. 하지만 그 공급자 중심의 정보에서도 얻을 수 있는 추가적인 정보 가 있습니다. 그 지원사업이 "얼마동안 지속될 지에 대한 단서" 와 "지원사업 재원의 특성" 입니다. [사업 개요 파악]   공고문만 확인해도 되지만 지원 사업의 의미와 큰 그림을 파악하려면 사업 개요를 통해 몇 가지 정보를 확인 하는 것이 좋습니다. 단순히 정보 파악의 의미 외에도 사업 수주의 성공을 높일 수 있는 중요 활동 입니다.   '지원 기간' 을 통해 지원사업이 단편적인지 연례 반복적인지를 확인해 볼 수 있습니다. 연례 반복적이라면, 지금은 놓쳤더라도 공고 시기를 알 수 있으니 준비할 수가 있습니다. '지원사업 재원의 특성' 을 알면 우리 회사가 지원 가능한 사업인지 아닌지도 예측 가능합니다. 또한  '지원 사업명'이나 '사업 개요'를 보면 '재원을 투입하는 주체' 를 확인할 수 있습니다. 대체적으로 다음과 같습니다. 공공기관들의 지원사업 재원 형태는 다음과 같은 경우가 있습니다.  - 국비 단독 : 기업 소재지와 상관없이 지원합니다.  - 국비, 지방비 :
최근 글

범부처 전주기 의료기기 연구개발사업단(kmdf) 출범과 의료기기 국가 R&D 사업

     의료기기 관련 연구자분들께 큰 기대를 받고 있는 “ 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단 ” 이 출범했다는 소식   입니다 . ' 사업단 초대 단장'으로는 고려대학교 바이오 의공학부 김법민 교수님 이 선임되었다고 합니다 .   범부처 전주기 의료기기 연구개발사업단은 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처가 참여, 지원하고 있습니다. 중소벤처기업부도 맡을 수 있는 역할이 있을 텐데 빠져 있는 것이 개인적으로는 좀 아쉽습니다. 한편으로는 이 사업은 또 어떤 시너지 효과가 날 수 있을까에 대한 궁금증도 생깁니다.   국가 "의료기기 R&D 자원의 효율적 배분"을 위해 '범부처', '전주기' 사업단이 출범한 것으로 알고 있습니다. 다양한 부처가 참여 하고 있고, 사업 기간('20~'25,6년)도 길고 규모(1.2조원,국비 9,876억)도 크기 때문에 사업 예비 타당성 평가도 거치고 공청회도 여러 번 있었던 것으로 압니다. 예비타당성 평가보고서 도 링크에서 확인 할 수 있습니다.    지난 20년 1월에 사업에 대한 공청회 가 있었고 곧바로 1월에 단장선임 공고 , 3월에 직원 모집 을 거쳐 빠르게 진행 되고 있습니다.  재단 형태로 운영( 설립허가 공고 , 운영관리 규정 )이 되며, 임시 홈페이지는 다음과 같습니다. (http://www.kmdf.org)  이미 사이트에는 올해 신규 기획과제에 대해 산학연 전문가 의견 수렴을 위한 게시물 이 올라와 있습니다. 신규 과제에 참여 또는 의견이 있으신 분은 참여해 보시면 좋을 것 같습니다. 의견을 내야 추후 과제로 나올 확률도 높아지고 수요에 대한 어필을 할 수 있으니까 꼭 참여해 봐야 할 것 같습니다.  범부처전주기신약개발사업에 이어 의료기기 분야도 이제 막 시작이 된 건데 6년간 어떤 성과를 낼 수 있을지 많은 기대가 됩니다.

강원 디지털 헬스케어 규제자유특구 에피소드 (MEZOO's HiCardi)

[강원 디지털 헬스케어 규제자유특구 에피소드] MEZOO 에 합류해서 중소벤처기업부의 강원 디지털 헬스케어 규제자유특구 사업에 참여한지 어느덧 9개월이 되었습니다. 처음 해 보는 일이고... 규제란 것이 어렵기도 하여 사업에 참여하면서 연구원으로써 속상한 일, 힘든 일들이 많이 있었습니다. 요즘 말로 “대환장 파티”라고 할 수 있겠습니다. 그런데 사실 생각해 보면, 그 억울한 마음은 대부분 “(상대방에게 전달력 부족으로 인한) 왜 내 마음(생각)을 몰라요?”였던 것 같습니다. 예를 들면 이런거죠. 그 보다 앞서 한 가지 에피소드를 소개 하겠습니다. <사실... 제 억울한 마음보다 이 글에서 중요한 건 0번과 0.1번 입니다.> 0. “머니투데이”에서 “강원 디지털헬스케어 규제자유특구 비하인드 스토리”를 소개해 주셨습니다. - 기사제목: [광화문]文대통령과 원격의료 '비하인드 스토리' ( https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2020042809154004561 ) - ‘규제자유특구, 지역 주도 혁신성장의 중심’, 기사에서 언급된 행사입니다. 8분부터 강원도에 대한 이야기가 나옵니다. ( https://www.youtube.com/watch?v=Hg4zsuDnIG0 ) - MEZOO의 솔루션도 애플워치와 같은 에피소드가 많이 생겼으면 좋겠네요 ( https://m.zdnet.co.kr/news_view.asp?article_id=20200428153941 ) 0.1. MEZOO에서는 항시(!) HW/SW 인력을 충원하고 있습니다. 자유양식의 이력서를 help@me-zoo.com으로 보내 주시면 연락 드리겠습니다. -------------------- 1. 현재 우리나라 원격의료는 ’일정 시설을 갖춘 곳에서의 의료인 간의 진료‘만 허용 하고 있습니다. (전문은 “의료법 제34조”를 참고해 주세요. 그간 수 많은 고초(?)를 겪고(!) 한편으로는 그 심오한 ’34조‘를

IoMT(Internet of Medical Thing) 시스템 개발을 위한 솔루션 회사 MEZOO

사물 인터넷 국제 전시회 및 컨퍼런스 (2018.9.12~14) - https://www.iotkorea.or.kr/ MEZOO(http://me-zoo.com) C홀 H124   ECG, PPG, SPO2, EMG, BG 등을 활용한 IoMT(Internet of Medical Thing) 시스템 개발에 관심 있는 분들이 보시면 좋을 것 같습니다. 생체신호 모니터링을 위한 시스템을 개발할 수 있는 Biomedical Signal Processor(ECG,PPG,SPO2,EMG,EEG,BG) 가 전시 되어 있습니다. 모듈 중 일부 사양은 WiFi, BLE, LTE 통신을 지원 합니다. 이 외에 사람의 생체신호 모니터링을 위한 패치, 시계형 기기가 있습니다.                                 < 심전도 측정이 가능한 스마트 웨어, Smartwear for ECG >                                                  <ECG(Electrocardiograpam) 측정시>                < 혈당(Blood Glucose) 측정시 모드 변경 > < Activity tracker 모드시 > 또한 “동물용 모니터(dog/horse ECG)”도 있습니다.                                                       < ECG monitor for Dog/Horse>                                                             < ECG monitor for Dog >                                        결국 이러한 제품들은 개발하기 위한 테스트 보드가 필요 합니다. IoMT(Internet of Medical Thing

의공학과 자격증 (Biomedical Engineering and License)

  의공학과를 가는 이유는 개인마다 다양하리라 생각합니다. 그런데, 대학의 커리큘럼은 그 다양한 요구를 모두 충족하기가 어려운 것이 현실입니다.   대학이 전적으로 '직업인'을 양성하는 곳은 아닙니다. 그렇지만, 전공과 관련해 '자격증'을 획득할 수 있는 학과는 "교육과정"에서 그러한 부분을 일정 정도 커버해 주는 것이 학생 개인에게나 또는 학과에 여러모로 도움이 되지 않을까 하는 생각을 하게 됩니다.   특히나 '보건의료 산업과 관련된 학과'는 대학 졸업장 외에도 취득할 수 있는 "자격증" 이 진로에 있어 "무기"라고 생각이 듭니다. 개인의 전문성을 증명하는데도 도움이 되고 자격증을 요구하는 곳에 취업도 할 수 있습니다. ("자격증 소지"가 전부가 아니라 그러한 "자격"을 유지하기 위한 노력을 꾸준히 해야겠지만요.)   의공학을 전공한다면 관심을 가질 수 있는 자격증이 몇 개 있습니다. 특히 병원에 설치된 '의공학과'에 취업을 한다면 자격증 보유 유무가 큰 영향을 끼친다고 알고 있습니다.   [의료공학 전문가, 대한의용생체공학회]  비운의 자격증(?)입니다. 대한의용생체공학회가 발급하는 '민간자격증'이고 의료기기와 관련한 국가 자격증이 신설 된 후에는 명맥이 끊어진 것 같습니다.  저는 이 자격증 세대인데, 당시에 이 자격증이 있으면 병원 취업에 자격증이 없는 것 보다는 조금 더 유리했다고 알고 있습니다. 시험은 운전면허 시험같은 느낌(?)이 있습니다. 공부를 해도/안 해도 떨어진다는 소문...   그래도 이게 있으면 어디 쓸모가 있지 않을까 싶어서 따 놨는데, 아직까지 특별한 쓸모는 없었습니다. 병원에 취업하지 않았기 때문이라고 스스로 위로 합니다. 그래도 불만은 많습니다.   이 자격증을 가지고 있으면 후에 나온 '국가자격증'으로 자동 전환이 된다

식약처의 의료기기 관련 가이드라인 (Guidelines for Medical Devices in MFDS)

   의료기기 인허가 담당자의 업무는 험난 합니다. 알아야하고 찾아야 하는 문서들이 아주 많습니다. 또한 각종 법령, 규칙, 지침, 가이드라인의 '변경 가능성'에 항상 대비하고 있어야 합니다.   의료기기를 제조, 수입 및 판매를 하기 위해서는 ' 의료기기 법 (법률 제11998호, '13.08.06)'에 의거하여   대통령령인 ' 의료기기법 시행령 '(대통령령 제 25357호, '14.05.21.)   총리령인    ' 의료기기법 시행규칙 '(총리령 제 1081호, '14.05.09.)  과   '식약처의 고시'를 준수 하여야 합니다.   (한 번쯤 읽어보면 좋습니다. ^^)   그리고 우리나라 식약처에서는 의료기기 허가, 심사 관련 규정에 대한 이해와 기술문서 작성을 위해 다양한 도움 자료들을 개발하여 배포하고 있습니다.   대표적인 것은  ' 의료기기 허가,신고,심사 등에 관한 규정 해설서   (2015.2, 식품의약품안전평가원 의료기기심사부)  240여종(14년 7월 기준)의 가이드라인, 지침, 해설서   (2017년 6월 현재 유효한 링크)  <찾아 들어가는 방법: 식품의약품안전처 홈페이지->법령,자료->공무원지침서,민원인 안내서-->검색>   (그러나 2017년 5월 개정되어서 '공무원 지침서'와 '민원인 안내서'로 개편 되었습니다.)  그래서 '지침', '가이드라인', '해설서'로 분류 관리하던 것이 크게 "공무원 지침서"와 "민원인 안내서"의 2분류 체계로 간소화 되었습니다.   각 문서에 대해 식약처에서의 정의는 다음과 같습니다. - 공무원 지침서: 내부적으로 행정사무의 통일을 기하기 위해 반복적 행정사무의 세부기준이나 절차를 제시하는 것 (기존

한국의 의료기기 정의 및 품목군, 품목분류, 등급 (Medical Device Classification in Korea)

우리나라의 의료기기의 정의, 의료기기의 품목과 품목별 등급에 대한 이야기를 소개하고자 합니다. 의료기기를 이해하기 위해서는 기본적인 정의, 품목군, 품목분류, 등급에 대한 이해가 있어야 합니다. [의료기기의 정의]   의료기기를 한 마디로 정의하는 것은 쉽지 않은 일 입니다. 종류와 쓰임새가 다양한 기기가 무척이나 많습니다. 또 한편으로는 기술의 융복합에 따라 새로운 의료기기가 출현하고 있기 때문입니다.  우리나라는 ' 의료기기 법 '에서는 다음과 같이 의료기기를 정의 해 놓았습니다. (출처: 의료기기법 제2조 제1항)      ① 이 법에서 "의료기기"란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유 사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. 다만, 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢)·보조기(補助器)는 제외한다. 1. 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품 2. 상해(傷害) 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품 3. 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품 4. 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품   의료기기법은 2003년 5월 29일에 공포 되었고, 2004년 5월 30일부터 시행 되었습니다. '의료기기 법'이 제정되기 이전 '의료기기'는 '의약품과 의약외품등'과 같이 "약사법"에서 관리가 되었으나 관련 법령으로는 관리에 한계가 있어 '의료기기법'이 제정되었습니다. (이러한 과정은 미국이나 일본과도 유사합니다. 미국의 경우에는 1976년 5월 28일에 '의료기기 관련법'이 제정 되었습니다.)   뿐만 아니라 2014년 1월 1일부터는 '체외진단기기 관련 시약'도 기존