주요 정부 부처와 산하 기관에서 내는 공고 외에도 의료기기 스타트업들을 위한 지원사업 들이 많이 있습니다. 다만 그 공고를 내는 곳이 어디인지 몰라서, 언제 나오는지 몰라서 기회를 놓치는 경우를 주변에서 종종 봅니다. 이 글에서는 우리나라에 있는 의료기기 관련 주요 공공기관의 지원 사업을 파악할 수 있는 방법을 개략적으로 소개해 볼까 합니다. 기관들은 기업들을 지원하고 있는 '주요 지원사업 정보' 를 요약해서 사업 소개 페이지를 게시 합니다. 그 정보는 공급자(공공기관) 중심의 정보이기 때문에 기업들은 막상 그 정보를 통해 무엇을 지원 받을 수 있는지 구체적으로 알기는 어렵습니다. 때문에 '우리 회사가 무엇을 지원받을 수 있는지' 에 대해서는 사업공고의 공고문 을 보면 됩니다. 하지만 그 공급자 중심의 정보에서도 얻을 수 있는 추가적인 정보 가 있습니다. 그 지원사업이 "얼마동안 지속될 지에 대한 단서" 와 "지원사업 재원의 특성" 입니다. [사업 개요 파악] 공고문만 확인해도 되지만 지원 사업의 의미와 큰 그림을 파악하려면 사업 개요를 통해 몇 가지 정보를 확인 하는 것이 좋습니다. 단순히 정보 파악의 의미 외에도 사업 수주의 성공을 높일 수 있는 중요 활동 입니다. '지원 기간' 을 통해 지원사업이 단편적인지 연례 반복적인지를 확인해 볼 수 있습니다. 연례 반복적이라면, 지금은 놓쳤더라도 공고 시기를 알 수 있으니 준비할 수가 있습니다. '지원사업 재원의 특성' 을 알면 우리 회사가 지원 가능한 사업인지 아닌지도 예측 가능합니다. 또한 '지원 사업명'이나 '사업 개요'를 보면 '재원을 투입하는 주체' 를 확인할 수 있습니다. 대체적으로 다음과 같습니다. 공공기관들의 지원사업 재원 형태는 다음과 같은 경우가 있습니다. - 국비 단독 : 기업 소재지와 상관없이 지원합니다. - 국비, 지방비 :
의료기기 인허가 담당자의 업무는 험난 합니다. 알아야하고 찾아야 하는 문서들이 아주 많습니다. 또한 각종 법령, 규칙, 지침, 가이드라인의 '변경 가능성'에 항상 대비하고 있어야 합니다.
의료기기를 제조, 수입 및 판매를 하기 위해서는 '의료기기 법(법률 제11998호, '13.08.06)'에 의거하여
대통령령인 '의료기기법 시행령'(대통령령 제 25357호, '14.05.21.)
총리령인 '의료기기법 시행규칙'(총리령 제 1081호, '14.05.09.) 과
'식약처의 고시'를 준수 하여야 합니다.
(한 번쯤 읽어보면 좋습니다. ^^)
그리고 우리나라 식약처에서는 의료기기 허가, 심사 관련 규정에 대한 이해와 기술문서 작성을 위해 다양한 도움 자료들을 개발하여 배포하고 있습니다.
대표적인 것은
'의료기기 허가,신고,심사 등에 관한 규정 해설서
(2015.2, 식품의약품안전평가원 의료기기심사부)
240여종(14년 7월 기준)의 가이드라인, 지침, 해설서 (2017년 6월 현재 유효한 링크)
<찾아 들어가는 방법: 식품의약품안전처 홈페이지->법령,자료->공무원지침서,민원인 안내서-->검색>
(그러나 2017년 5월 개정되어서 '공무원 지침서'와 '민원인 안내서'로 개편 되었습니다.)
그래서 '지침', '가이드라인', '해설서'로 분류 관리하던 것이 크게 "공무원 지침서"와 "민원인 안내서"의 2분류 체계로 간소화 되었습니다.
각 문서에 대해 식약처에서의 정의는 다음과 같습니다.
- 공무원 지침서: 내부적으로 행정사무의 통일을 기하기 위해 반복적 행정사무의 세부기준이나 절차를 제시하는 것(기존의 지침)
- 민원인 안내서: 대내외적으로 법령 또는 고시ㆍ훈령ㆍ예규 등을 알기 쉽게 풀어서 설명(기존의 해설서)하거나 특정한 사안에 대해 식품의약품안전처의 입장을 기술(기존의 가이드라인에 해당)하는 것
의료기기와 관련한 "식약처의 규정"은 총 23개(14년 8월 기준)가 있으며 리스트는 다음과 같습니다.
| 적용대상 | 활용분야 | 고시명 | 고시일 | |
| 1 | 임상시험 기관 |
기관관리 | 의료기기 임상시험기관 지정에 관한 규정 | 13.08.29. |
| 2 | 검사기관 | 기관관리 | 의약품등, 화장품 및 의료기기 검사기관 지정 등에 관한 규정 | 14.02.12. |
| 3 | 기술문서 심사기관 |
기관관리 | 의료기기 기술문서심사기관 지정에 관한 규정 | 13.08.29. |
| 4 | 제조·수입 | 허가·심사 | 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 | 14.05.30. |
| 5 | 제조·수입 | 허가·심사 | 희소의료기기 지정에 관한 규정 | 14.02.12. |
| 6 | 제조·수입 | 허가·심사 | 전자의료기기 기준규격 | 14.02.12. |
| 7 | 제조·수입 | 허가·심사 | 의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격 | 14.02.12. |
| 8 | 제조·수입 | 허가·심사 | 의료기기의 전기기계적 안전에 관한 공통기준규격 | 14.05.30. |
| 9 | 제조·수입 | 허가·심사 | 의료기기의 안전성시험 기준 | 13.04.05. |
| 10 | 제조·수입 | 허가·심사 | 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격 | 14.04.24. |
| 11 | 제조·수입 | 허가·심사 | 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 | 14.04.08. |
| 12 | 제조·수입 | 허가·심사 | 의료기기 재심사에 관한 규정 | 14.02.12. |
| 13 | 제조·수입 | 허가·심사 | 의료기기 기준규격 | 14.02.12. |
| 14 | 제조·수입 | 사전관리 | 의료기기 제조 및 품질관리 기준 | 13.09.16. |
| 15 | 임상시험 | 사전관리 | 의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정 | 13.08.29. |
| 16 | 임상시험 | 사전관리 | 의료기기 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정 | 13.08.29. |
| 17 | 제조·수입 | 사후관리 | 추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정 | 14.02.21. |
| 18 | 제조·수입 | 사후관리 | 의료기기 표시·가재 등에 관한 규정 | 13.04.05. |
| 19 | 제조·수입 | 사후관리 | 의료기기 재평가에 관한 규정 | 14.02.12. |
| 20 | 제조·수입 | 사후관리 | 의료기기 생산 및 수출·수입·수리실적 보고에 관한 규정 | 14.02.12. |
| 21 | 제조·수입 | 사후관리 | 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 | 14.02.21. |
| 22 | 제조·수입 | 사후관리 | 의료기기 광고사전심의 규정 | 14.02.12. |
| 23 | 제조·수입 | 사후관리 | 복수 의무인증제품의 인증방법 및 국가통합인증마크 표시요령 | 13.04.05. |
<출처: 알기 쉬운 의료기기 가이드라인 활용 핸드북, 2014. 8.>
의료기기 허가,심사와 관련하여 발간된 지침, 가이드라인(현재는 공무원 지침서, 민원인 안내서로 변경, 17년 6월기준)은 크게 5종류로 나뉩니다.
- 기술문서 작성 등 가이드라인 (28개)
- 품목별 허가 및 기술문서 작성 가이드라인 (138개)
- 기계기구분야(95종)
- 의료용품분야(18종)
- 치과재료분야(16종)
- 체외진단시약분야(9종)
- 안정성 및 성능평가 가이드라인 (65개)
- 임상시험계획승인 가이드라인 (10개)
- 허가행정 관련 지침 (2개)
위 자료는 "알기 쉬운 의료기기 가이드라인 활용 핸드북(2014.8)"의 내용과 현재 개정된 사안들을 복합적으로 정리(2017.6.)한 내용이기 때문에 이 글을 열람하는 시점에서는 변경된 내용이 있을 수 있습니다.
위 자료들은 다소 복잡한 내용인데, 활용의 의미를 생각해 본다면 다음과 같습니다.
자료를 통해, '식약처 공무원이 일을 하는데 있어서 중점을 두는 절차와 방법, 입장'을 파악할 수 있고, '의료기기 인허가를 받기 위해 지켜야 할 절차와 문서를 작성하는 방법'에 대해 알 수 있습니다.
문서가 너무 방대합니다. 한 번에 모든 내용을 알 수는 없지만, 무엇이 있는지 정도는 한 번 훑어 봐야... '일을 시작할 준비'가 되었다고 할 것 같습니다.
그러나 이 문서들의 내용 그리고 식약처에서 이 문서들을 관리하는 방석에는 아주 큰 아쉬움이 있습니다. 한 눈에 문서간의 관계를 파악하기 어렵고, 웹 사이트에서도 찾기가 어려운 편 입니다. 식약처의 문서관리 정책과 배포 능력이 좀 더 개선 되었으면 합니다.
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