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6월, 2017의 게시물 표시

의료기기 스타트업과 공공기관의 지원사업(Medical Device Startups and Projects)

     주요 정부 부처와 산하 기관에서 내는 공고 외에도 의료기기 스타트업들을 위한 지원사업 들이 많이 있습니다. 다만 그 공고를 내는 곳이 어디인지 몰라서, 언제 나오는지 몰라서 기회를 놓치는 경우를 주변에서 종종 봅니다.    이 글에서는 우리나라에 있는 의료기기 관련 주요 공공기관의 지원 사업을 파악할 수 있는 방법을 개략적으로 소개해 볼까 합니다.   기관들은 기업들을 지원하고 있는 '주요 지원사업 정보' 를 요약해서 사업 소개 페이지를 게시 합니다. 그 정보는 공급자(공공기관) 중심의 정보이기 때문에 기업들은 막상 그 정보를 통해 무엇을 지원 받을 수 있는지 구체적으로 알기는 어렵습니다. 때문에 '우리 회사가 무엇을 지원받을 수 있는지' 에 대해서는 사업공고의 공고문 을 보면 됩니다. 하지만 그 공급자 중심의 정보에서도 얻을 수 있는 추가적인 정보 가 있습니다. 그 지원사업이 "얼마동안 지속될 지에 대한 단서" 와 "지원사업 재원의 특성" 입니다. [사업 개요 파악]   공고문만 확인해도 되지만 지원 사업의 의미와 큰 그림을 파악하려면 사업 개요를 통해 몇 가지 정보를 확인 하는 것이 좋습니다. 단순히 정보 파악의 의미 외에도 사업 수주의 성공을 높일 수 있는 중요 활동 입니다.   '지원 기간' 을 통해 지원사업이 단편적인지 연례 반복적인지를 확인해 볼 수 있습니다. 연례 반복적이라면, 지금은 놓쳤더라도 공고 시기를 알 수 있으니 준비할 수가 있습니다. '지원사업 재원의 특성' 을 알면 우리 회사가 지원 가능한 사업인지 아닌지도 예측 가능합니다. 또한  '지원 사업명'이나 '사업 개요'를 보면 '재원을 투입하는 주체' 를 확인할 수 있습니다. 대체적으로 다음과 같습니다. 공공기관들의 지원사업 재원 형태는 다음과 같은 경우가 있습니다.  - 국비 단독 : 기업 소재지와 상관없이 지원합니다.  - 국비, 지방비 :

의공학과 자격증 (Biomedical Engineering and License)

  의공학과를 가는 이유는 개인마다 다양하리라 생각합니다. 그런데, 대학의 커리큘럼은 그 다양한 요구를 모두 충족하기가 어려운 것이 현실입니다.   대학이 전적으로 '직업인'을 양성하는 곳은 아닙니다. 그렇지만, 전공과 관련해 '자격증'을 획득할 수 있는 학과는 "교육과정"에서 그러한 부분을 일정 정도 커버해 주는 것이 학생 개인에게나 또는 학과에 여러모로 도움이 되지 않을까 하는 생각을 하게 됩니다.   특히나 '보건의료 산업과 관련된 학과'는 대학 졸업장 외에도 취득할 수 있는 "자격증" 이 진로에 있어 "무기"라고 생각이 듭니다. 개인의 전문성을 증명하는데도 도움이 되고 자격증을 요구하는 곳에 취업도 할 수 있습니다. ("자격증 소지"가 전부가 아니라 그러한 "자격"을 유지하기 위한 노력을 꾸준히 해야겠지만요.)   의공학을 전공한다면 관심을 가질 수 있는 자격증이 몇 개 있습니다. 특히 병원에 설치된 '의공학과'에 취업을 한다면 자격증 보유 유무가 큰 영향을 끼친다고 알고 있습니다.   [의료공학 전문가, 대한의용생체공학회]  비운의 자격증(?)입니다. 대한의용생체공학회가 발급하는 '민간자격증'이고 의료기기와 관련한 국가 자격증이 신설 된 후에는 명맥이 끊어진 것 같습니다.  저는 이 자격증 세대인데, 당시에 이 자격증이 있으면 병원 취업에 자격증이 없는 것 보다는 조금 더 유리했다고 알고 있습니다. 시험은 운전면허 시험같은 느낌(?)이 있습니다. 공부를 해도/안 해도 떨어진다는 소문...   그래도 이게 있으면 어디 쓸모가 있지 않을까 싶어서 따 놨는데, 아직까지 특별한 쓸모는 없었습니다. 병원에 취업하지 않았기 때문이라고 스스로 위로 합니다. 그래도 불만은 많습니다.   이 자격증을 가지고 있으면 후에 나온 '국가자격증'으로 자동 전환이 된다

식약처의 의료기기 관련 가이드라인 (Guidelines for Medical Devices in MFDS)

   의료기기 인허가 담당자의 업무는 험난 합니다. 알아야하고 찾아야 하는 문서들이 아주 많습니다. 또한 각종 법령, 규칙, 지침, 가이드라인의 '변경 가능성'에 항상 대비하고 있어야 합니다.   의료기기를 제조, 수입 및 판매를 하기 위해서는 ' 의료기기 법 (법률 제11998호, '13.08.06)'에 의거하여   대통령령인 ' 의료기기법 시행령 '(대통령령 제 25357호, '14.05.21.)   총리령인    ' 의료기기법 시행규칙 '(총리령 제 1081호, '14.05.09.)  과   '식약처의 고시'를 준수 하여야 합니다.   (한 번쯤 읽어보면 좋습니다. ^^)   그리고 우리나라 식약처에서는 의료기기 허가, 심사 관련 규정에 대한 이해와 기술문서 작성을 위해 다양한 도움 자료들을 개발하여 배포하고 있습니다.   대표적인 것은  ' 의료기기 허가,신고,심사 등에 관한 규정 해설서   (2015.2, 식품의약품안전평가원 의료기기심사부)  240여종(14년 7월 기준)의 가이드라인, 지침, 해설서   (2017년 6월 현재 유효한 링크)  <찾아 들어가는 방법: 식품의약품안전처 홈페이지->법령,자료->공무원지침서,민원인 안내서-->검색>   (그러나 2017년 5월 개정되어서 '공무원 지침서'와 '민원인 안내서'로 개편 되었습니다.)  그래서 '지침', '가이드라인', '해설서'로 분류 관리하던 것이 크게 "공무원 지침서"와 "민원인 안내서"의 2분류 체계로 간소화 되었습니다.   각 문서에 대해 식약처에서의 정의는 다음과 같습니다. - 공무원 지침서: 내부적으로 행정사무의 통일을 기하기 위해 반복적 행정사무의 세부기준이나 절차를 제시하는 것 (기존