한국의 의료기기 정의 및 품목군, 품목분류, 등급 (Medical Device Classification in Korea)

우리나라의 의료기기의 정의, 의료기기의 품목과 품목별 등급에 대한 이야기를 소개하고자 합니다. 의료기기를 이해하기 위해서는 기본적인 정의, 품목군, 품목분류, 등급에 대한 이해가 있어야 합니다.



[의료기기의 정의]

  의료기기를 한 마디로 정의하는 것은 쉽지 않은 일 입니다. 종류와 쓰임새가 다양한 기기가 무척이나 많습니다. 또 한편으로는 기술의 융복합에 따라 새로운 의료기기가 출현하고 있기 때문입니다.

 우리나라는 '의료기기 법'에서는 다음과 같이 의료기기를 정의 해 놓았습니다.
(출처: 의료기기법 제2조 제1항)

     ① 이 법에서 "의료기기"란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유 사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. 다만, 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢)·보조기(補助器)는 제외한다.

1. 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품

2. 상해(傷害) 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품

3. 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품

4. 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품

  의료기기법은 2003년 5월 29일에 공포 되었고, 2004년 5월 30일부터 시행 되었습니다. '의료기기 법'이 제정되기 이전 '의료기기'는 '의약품과 의약외품등'과 같이 "약사법"에서 관리가 되었으나 관련 법령으로는 관리에 한계가 있어 '의료기기법'이 제정되었습니다. (이러한 과정은 미국이나 일본과도 유사합니다. 미국의 경우에는 1976년 5월 28일에 '의료기기 관련법'이 제정 되었습니다.)

  뿐만 아니라 2014년 1월 1일부터는 '체외진단기기 관련 시약'도 기존에는 일부는 공산품, 일부는 의약외품이었다가 의료기기법 관리체계 안으로 포함이 되었습니다. 또한 2015년 1월 1일 부터 국내 '모든 체외진단용 제품은 의료기기'로 관리되기 시작하였습니다. (추가 읽을거리)

  

  또한 국가별로 의료기기에 대한 정의가 조금씩은 다릅니다. 이 부분은 국가별 설명자료에서 다루어 보겠습니다.

[의료기기 품목군]

2017년 4월 현재, 우리나라는 26개의 의료기기 품목군이 있습니다. 품목군은 다음과 같습니다.

1. 진료용 일반장비
(General Equipment for Medical Treatment)

2. 수술용 장치
(Surgical Operation System)

3. 의료용 챔버
(Chamber for Medical Purpose)

4. 생명유지 장치
(Life Support System)

5. 내장기능 대용기
(Device for Replacing Function of Internal Organ)

6. 진단용 장치

(Diagnostic Imaging System)

7. 의료용 자극발생 기계기구
(Machine or Instrument for Generating Electric Stimulation, Medical Use)

8. 시술용 기계기구
(Instrument for medical Procedure)

9. 환자 운반차
(Patient Transport Vehicle)

10. 생체현상 측정기기
(Physiological Monitoring Device)

11. 체외진단용 기기
(In-Vitro Diagnostic Device)

12. 의료용 경

(Medical Speculum)

13. 의료처치용 기계기구
(Machine or Instrument for Medical Treatment)

14. 주사기 및 주사침류
(Syringe or Needle)

15. 치과처치용 기계기구
(Machine or Device for Dental Treatment)

16. 시력보정용 렌즈
(Ophthalmic Lens for Vision Correction)

17. 보청기
(Hearing Aid)

18. 의료용 물질 생성기
(Equipment Generating Medical Substance)

19. 체내삽입용 의료용품
(Interbody Implants for Medical Purpose)

20. 인체조직 또는 기능 대치품
(Substitute of Human Tissue or Body Function)

21. 체외용 의료용품

(Medical Supplies for External Body Part)

22. 피임용구
(Contraceptive Device)

23. 치과용 합금
(Dental Alloy)

24. 치과처치용 재료

(Other Materials for Dental Treatment)

25. 체외진단 의료기기용 시약류
(Reagent for In-Vitro Diagnostic Device)

26. 유헬스케어 의료기기
(Medical Device for Ubiquitous Healthbcare)

이 '품목군'의 활용 용도는  의료기기 제조에 대한 GMP를 받을 때, 제조하고자 하는 품목이 속한 '품목군'을 선택해 'GMP 적합성 평가'를 받게 됩니다.

중분류 항목에 대한 추가 자료는

식약처가 고시한 '의료기기 제조 및 품질관리 기준' 전문의 별표 3 (의료기기 GMP 품목군)을 보시면 됩니다. (현재 이 자료는 2017년 4월에 유효한 자료 입니다.)

[의료기기 품목분류]

우리가 흔히 알고 있는 '쉬운 이름'은 아닙니다.

식약처 의료기기 안전국이 운영하는 데이터 베이스에서 품목군에 따른 품목 분류를 확인해 볼 수 있습니다. (품목분류검색 도우미)

분류코드는 현재 영문1자리+숫자5자리+점+숫자2 자리로 구성이 되어 있습니다.

영문 코드가 의미 하는 것은 

기구,기계 A

의료용품 B

치과재료 C

체외진단 D

와 같습니다. 그런데, 현재 식약처 페이지에서는 A,B,C만 검색이 됩니다.

  의료기기 인허가를 받기 위해서는 '해당 제품의 분류번호와 등급'을 명확하게 기재 해야 합니다. (기존에 허가 받은 동등한 제품이 있다면)

  본인이 개발하고자 하는 의료기기가 그 어디를 찾아도 없다면, 새롭게 품목분류를 받기 위해 식약처와 협의를 진행하셔야 됩니다. (그리고, 그런 일이 일어난다면, 고행의 길이 시작이 되는 겁니다.)

  품목명을 누르게 되면, 품목에 대한 조금 더 세세한 정보를 아래와 같이 얻을 수 있습니다.
  다음은 '폴리글리카프론 봉합사'를 눌렀을 때 나오는 정보 입니다.

  의료기기에 대한 설명, 제조시 신고해야 하는지 허가 받아야 하는지, 의료기기의 등급은 몇 등급인지, 허가를 받기 위한 시험검사기관은 어느 곳인지에 대한 정보들을 파악할 수 있습니다.

[의료기기 등급]

  우리나라에서 의료기기는 사용목적(intended use)과 사용시 인체에 미치는 위해도(risk)에 따라 등급을 4단계로 분류해 두었습니다. 등급 구분은 다음과 같습니다.

출처: 세브란스병원 의료기기 임상시험센터 (http://mdctc.yuhs.ac)

   처음 이 등급 분류를 읽어보게 되면, 다소 우습기도 하고 어리둥절 하기도 합니다. 자주 언급 되는 '위험성'이라는 것에 대한 객관적 지표 도출을 어떻게 하는 것인가에 대한 본능적인(?) 의문이 생기지만, 일단은 이렇게 등급을 분류한다는 것을 알아 두시는 것이 중요합니다. (이 기준에 따라 해야 될 일의 '수준의 정도'가 어마어마하게 차이가 날 수도 있습니다.)

  

[보건산업진흥원의 품목별 시장현황 자료]

  보건산업진흥원이 운영하고 있는 품목별 시장현황 자료에서는 각 의료기기에 대한 개략적인 시장 현황 검색도 가능 합니다. (식약처 품목분류 검색보다 보건산업진흥원 DB가 조금 더 최신인 것은 아이러니 한 것 같습니다.)

  품목별 시장현황 검색