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의료기기 스타트업과 공공기관의 지원사업(Medical Device Startups and Projects)

     주요 정부 부처와 산하 기관에서 내는 공고 외에도 의료기기 스타트업들을 위한 지원사업 들이 많이 있습니다. 다만 그 공고를 내는 곳이 어디인지 몰라서, 언제 나오는지 몰라서 기회를 놓치는 경우를 주변에서 종종 봅니다.    이 글에서는 우리나라에 있는 의료기기 관련 주요 공공기관의 지원 사업을 파악할 수 있는 방법을 개략적으로 소개해 볼까 합니다.   기관들은 기업들을 지원하고 있는 '주요 지원사업 정보' 를 요약해서 사업 소개 페이지를 게시 합니다. 그 정보는 공급자(공공기관) 중심의 정보이기 때문에 기업들은 막상 그 정보를 통해 무엇을 지원 받을 수 있는지 구체적으로 알기는 어렵습니다. 때문에 '우리 회사가 무엇을 지원받을 수 있는지' 에 대해서는 사업공고의 공고문 을 보면 됩니다. 하지만 그 공급자 중심의 정보에서도 얻을 수 있는 추가적인 정보 가 있습니다. 그 지원사업이 "얼마동안 지속될 지에 대한 단서" 와 "지원사업 재원의 특성" 입니다. [사업 개요 파악]   공고문만 확인해도 되지만 지원 사업의 의미와 큰 그림을 파악하려면 사업 개요를 통해 몇 가지 정보를 확인 하는 것이 좋습니다. 단순히 정보 파악의 의미 외에도 사업 수주의 성공을 높일 수 있는 중요 활동 입니다.   '지원 기간' 을 통해 지원사업이 단편적인지 연례 반복적인지를 확인해 볼 수 있습니다. 연례 반복적이라면, 지금은 놓쳤더라도 공고 시기를 알 수 있으니 준비할 수가 있습니다. '지원사업 재원의 특성' 을 알면 우리 회사가 지원 가능한 사업인지 아닌지도 예측 가능합니다. 또한  '지원 사업명'이나 '사업 개요'를 보면 '재원을 투입하는 주체' 를 확인할 수 있습니다. 대체적으로 다음과 같습니다. 공공기관들의 지원사업 재원 형태는 다음과 같은 경우가 있습니다.  - 국비 단독 : 기업 소재지와 상관없이 지원합니다.  - 국비, 지방비 :...

의공학과 자격증 (Biomedical Engineering and License)

  의공학과를 가는 이유는 개인마다 다양하리라 생각합니다. 그런데, 대학의 커리큘럼은 그 다양한 요구를 모두 충족하기가 어려운 것이 현실입니다.   대학이 전적으로 '직업인'을 양성하는 곳은 아닙니다. 그렇지만, 전공과 관련해 '자격증'을 획득할 수 있는 학과는 "교육과정"에서 그러한 부분을 일정 정도 커버해 주는 것이 학생 개인에게나 또는 학과에 여러모로 도움이 되지 않을까 하는 생각을 하게 됩니다.   특히나 '보건의료 산업과 관련된 학과'는 대학 졸업장 외에도 취득할 수 있는 "자격증" 이 진로에 있어 "무기"라고 생각이 듭니다. 개인의 전문성을 증명하는데도 도움이 되고 자격증을 요구하는 곳에 취업도 할 수 있습니다. ("자격증 소지"가 전부가 아니라 그러한 "자격"을 유지하기 위한 노력을 꾸준히 해야겠지만요.)   의공학을 전공한다면 관심을 가질 수 있는 자격증이 몇 개 있습니다. 특히 병원에 설치된 '의공학과'에 취업을 한다면 자격증 보유 유무가 큰 영향을 끼친다고 알고 있습니다.   [의료공학 전문가, 대한의용생체공학회]  비운의 자격증(?)입니다. 대한의용생체공학회가 발급하는 '민간자격증'이고 의료기기와 관련한 국가 자격증이 신설 된 후에는 명맥이 끊어진 것 같습니다.  저는 이 자격증 세대인데, 당시에 이 자격증이 있으면 병원 취업에 자격증이 없는 것 보다는 조금 더 유리했다고 알고 있습니다. 시험은 운전면허 시험같은 느낌(?)이 있습니다. 공부를 해도/안 해도 떨어진다는 소문...   그래도 이게 있으면 어디 쓸모가 있지 않을까 싶어서 따 놨는데, 아직까지 특별한 쓸모는 없었습니다. 병원에 취업하지 않았기 때문이라고 스스로 위로 합니다. 그래도 불만은 많습니다.   이 자격증을 가지고 있으면 후에 나온 '국가자격증'으로 자동 전환이 된다...

식약처의 의료기기 관련 가이드라인 (Guidelines for Medical Devices in MFDS)

   의료기기 인허가 담당자의 업무는 험난 합니다. 알아야하고 찾아야 하는 문서들이 아주 많습니다. 또한 각종 법령, 규칙, 지침, 가이드라인의 '변경 가능성'에 항상 대비하고 있어야 합니다.   의료기기를 제조, 수입 및 판매를 하기 위해서는 ' 의료기기 법 (법률 제11998호, '13.08.06)'에 의거하여   대통령령인 ' 의료기기법 시행령 '(대통령령 제 25357호, '14.05.21.)   총리령인    ' 의료기기법 시행규칙 '(총리령 제 1081호, '14.05.09.)  과   '식약처의 고시'를 준수 하여야 합니다.   (한 번쯤 읽어보면 좋습니다. ^^)   그리고 우리나라 식약처에서는 의료기기 허가, 심사 관련 규정에 대한 이해와 기술문서 작성을 위해 다양한 도움 자료들을 개발하여 배포하고 있습니다.   대표적인 것은  ' 의료기기 허가,신고,심사 등에 관한 규정 해설서   (2015.2, 식품의약품안전평가원 의료기기심사부)  240여종(14년 7월 기준)의 가이드라인, 지침, 해설서   (2017년 6월 현재 유효한 링크)  <찾아 들어가는 방법: 식품의약품안전처 홈페이지->법령,자료->공무원지침서,민원인 안내서-->검색>   (그러나 2017년 5월 개정되어서 '공무원 지침서'와 '민원인 안내서'로 개편 되었습니다.)  그래서 '지침', '가이드라인', '해설서'로 분류 관리하던 것이 크게 "공무원 지침서"와 "민원인 안내서"의 2분류 체계로 간소화 되었습니다.   각 문서에 대해 식약처에서의 정의는 다음과 같습니다. - 공무원 지침서: 내부적으로 행정사무의 통일을 기하기 위해 반복적 행정사무의 세부기준이나 절차를 제시하는 것 (기존...

한국의 의료기기 정의 및 품목군, 품목분류, 등급 (Medical Device Classification in Korea)

우리나라의 의료기기의 정의, 의료기기의 품목과 품목별 등급에 대한 이야기를 소개하고자 합니다. 의료기기를 이해하기 위해서는 기본적인 정의, 품목군, 품목분류, 등급에 대한 이해가 있어야 합니다. [의료기기의 정의]   의료기기를 한 마디로 정의하는 것은 쉽지 않은 일 입니다. 종류와 쓰임새가 다양한 기기가 무척이나 많습니다. 또 한편으로는 기술의 융복합에 따라 새로운 의료기기가 출현하고 있기 때문입니다.  우리나라는 ' 의료기기 법 '에서는 다음과 같이 의료기기를 정의 해 놓았습니다. (출처: 의료기기법 제2조 제1항)      ① 이 법에서 "의료기기"란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유 사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. 다만, 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢)·보조기(補助器)는 제외한다. 1. 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품 2. 상해(傷害) 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품 3. 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품 4. 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품   의료기기법은 2003년 5월 29일에 공포 되었고, 2004년 5월 30일부터 시행 되었습니다. '의료기기 법'이 제정되기 이전 '의료기기'는 '의약품과 의약외품등'과 같이 "약사법"에서 관리가 되었으나 관련 법령으로는 관리에 한계가 있어 '의료기기법'이 제정되었습니다. (이러한 과정은 미국이나 일본과도 유사합니다. 미국의 경우에는 1976년 5월 28일에 '의료기기 관련법'이 제정 되었습니다.)   뿐만 아니라 2014년 1월 1일부터는 '체외진단기기 관련 시약'도 기존...

의공학을 공부한다면 (Study in Biomedical Engineering)

  지난 번, ' 의공학과를 졸업하면 할 수 있는 일들 '이란 글을 쓴 적이 있는데, 많은 분들께서 관심을 가져주셨습니다. 당장에 '취업 걱정'이 많은 지금의 상황 때문일 수도 있고, '무엇을 할 수 있는가'에 대한 궁금증일 수도 있겠다는 생각이 들었습니다. [의공학과는 뭐하는 학과?]   학부 때, 윤형로 교수님 께 들었던 이야기 입니다. 2000년 초반에 학과를 학부제로 변경하고 나서 학부모로부터 입학에 대한 문의 전화를 여러 번 받으셨다고 합니다. 여러가지 재미있는 질문이 있었는데, '옷 만드는 학과'냐는 질문도 많이 받으셨다고 합니다. (당시는 수능점수+학생부(또는 수능점수로만)로 '배치표'와 '학과 이름' 그리고 고3 담임선생님의 권유만으로 전공을 선택하는 경우도 많았습니다. 지금처럼 전공과 진로에 대해 다양하게 탐색할 수 있는 자리, 정보들이 많지 않기도 했습니다.)    당시 연세대학교는 '환경공학부' 와 '의공학부'가 합쳐져서 '환경의공학부'란 명칭을 가지고 있었는데, '환경에 대한 공학부'로 생각하시는 분들도 많았습니다.    2017년 현재, 많은 '의공학' 관련 학교들이 있습니다. '헬스케어 산업'이 유망한 산업이 되어 많은 사람들이 관심을 갖게됨에 따라 '의공학과'란 학과가 더 이상 생소한 학과는 아닌 것 같습니다.   그래도 '의공학'이 뭔지 잠깐 생각해 봤는데,   - 의학과 공학이 만난 학문   - 의학의 기술적 어려움을 공학적으로 해결해 주는 학문   - 의료기기를 연구 개발하는 일에 대해 배우는 학문   - 의사들과 공동 연구를 할 수 있는 학문   - 의료정보, 생체 재료, 유전 공학, 신경 공학에 대해 공부하는 학문 등등 많은 활용 사례들만 생각날 뿐...   그러다 보니, 학부 M...

조합, 협회를 이용한 의료기기 회사 정보 얻기 (How to find medical device company info through KMDICA, KMDIA)

앞서 "검색"을 통한 의료기기 회사 정보를 얻는 방법 에 대해 소개를 해 드린 바 있습니다. 이번에는 조금 더 쉬운(?) 방법을 통해 의료기기 회사들의 정보를 얻을 수 있는 방법 을 소개해 드릴까 합니다. 국내 또는 국내에 진출한 글로벌 기업 들에 대한 정보 조사가 가능합니다. 의료기기 산업과 관련된 조합, 협회, 단체를 이용하는 방법이 있습니다. 가입 한 회원사 위주의 정보이고 각 단체가 우리나라 의료기기 기업 전체를 모두 커버할 수 있는 것은 아니지만, 그래도 주요 기업의 홈페이지 및 생산품 등을 확인할 수 있습니다. [한국 의료기기 공업협동조합(KMDICA)] http://www.medinet.or.kr/ 한국의료기기공업협동조합(KMDICA: Korea Medical Devices Industrial Coop.Association)은 보건복지부 산하 단체로 1979년에 설립 되었습니다. 2017년 기준 600여개의 의료기기 제조업체들이 주축이 되어 구성이 되어 있습니다. 기본적으로 식약처로부터 의료기기 제조허가를 받은 의료기기 제조업체가 회원사 자격이 있으며, 그 외의 기업은 특별회원 자격이 있습니다. - KMDICA  회원사 정보 [한국 의료기기 산업협회(KMDIA)] http://www.kmdia.or.kr 한국의료기기산업협회(KMDIA: Korea Medical Devices Industry Association)은 당시 식약청의 설립허가를 받아 1999년에 기관이 만들어졌습니다. 2013년 기준으로 회원사는 725개 정도로 집계가 됩니다. 이 회원사는 제조, 수입, 또는 겸업, 준회원(수리, 컨설팅 등)과 특별회원으로 구성이 되어 있습니다.  - 협의 주요 업무 정보  - KMDIA  회원사 정보 KMDICA와 KMDIA 두 단체의 차이점에 대해 궁금해 하실 분들이 많을 텐데, 회원사의 구성이 비슷하면서도 다릅니...

의공학과를 졸업하면 할 수 있는 일들 (Designing a Career in Biomedical Engineering)

출처: EMBS 발간, BME-Career-Guide-REVISED-koKR  (이 글은 '의공학'을 전공으로 학부만 졸업한 사람을 대상으로 하고 있지만, 의공학 관련 석사,박사 소지자도 관심 가지셔도 좋을 듯 합니다.)  의공학을 한 사람만이 갈 수 있는 직장은 아닐 수도 있지만, 의공학을 하는데 어떠한 진로가 있는지 몰라서 고민하는 사람, 의공학 전공을 살려 취업 하는 것을 고민하는 사람들에게 도움이 되면 좋겠습니다. 또한 이 분야가 의공학 한 사람들이 선택할 수 있는 선택지 중의 예시라고 생각 하셨으면 좋겠습니다.   저는 의공학부로 입학을 해서 '의용전자 공학사'로 학부를 마쳤습니다. 제가 공부를 시작 할 당시(2001년)만 하더라도 '첨단 의료기기 산업'이 앞으로의 미래에 유망하기 때문에 전망이 좋을 거라는 이야기를 들었습니다.   아주 오래 전은 아니지만 2000년 초반만 하더라도 전국에 '의공학(Biomedical Engineering)관련 학과가 학부에 설치된 곳은 많지 않았습니다. 연세대, 건국대, 인제대, 경희대(동서의료공학과) 등 손에 꼽을 정도 였습니다. (지금처럼 ' 의공학 전공 대학생 연합 ' 이란 게 있었으면 많은 사람들이 진로, 취업 또는 학과 공부에 대해 혼란, 방황, 시행 착오를 좀 줄이는데에 도움이 되지 않았을까 싶기도 합니다.)   그리고 그 때는 지금과 같이 취업시장이 이렇게까지 절박(?)하지도 않았던 것으로 기억합니다. '앞으로의 유망산업이고 사람도 많이 필요하다고 하니 졸업하면 어디든 가겠지?' 생각을 막연하게 했던 것 같습니다.   먼 미래일 것만 같던 졸업도 금세 다가오고 동기들 중 일부는 취업을 하고, 일부는 유학을 가고, 일부는 대학원을 진학을 하고 또 일부는 전공과는 전혀 관련이 없는 일을 하고 의공학 전공자들의 취업과 진로에는 뭐 그렇게 특별할 것 없던 것 같습니다.   그렇게 시간이 한 해...

의료기기 특허 분쟁사례와 지원정책 (Medical Device and Patent)

  아이디어에 대한 권리를 보호 받는 일은 중요합니다. 최근에 가장 뜨거웠던 이슈는 삼성전자와 애플의 특허관련 소송 이 있었습니다.   의료기기 산업에 있어서도 '특허'는 중요한 문제 입니다.   의료기기는 '아이디어의 산물'이기 때문에 제품화 이전에 특허권을 확보하는 일은 아주 중요합니다. 확보한 특허권을 잘 지키는 일도 중요합니다. 그러한 노력에도 불구하고 특허권 분쟁은 예기치 못한 곳에서 벌어지기도 합니다. 사례 1 - 루트로닉과 BTL메디컬테크놀로지와의 사례 사례 2 - 메드트로닉과 태연메디칼 특허 분쟁 사례 사례 3 - Given Imaging과 Olympus의 사례 사례 4 - 하이로닉과 울쎄라의 특허분쟁 사례   4가지 사례에서 보듯이 특허권을 제대로 보장 받지 못하면, 거대 기업이 작은 기업을 상대로 한 특허 소송처럼, 한 순간 기업이 존폐의 기로에 설 수도 있는 상황도 발생하게 됩니다.   의료기기는 R&D도 어렵고, 품목도 다양해서 경험이 많거나 품목에 대한 이해를 잘 할 수 있는 전문적인 변리사를 잘 만나는게 중요한 것 같다는 생각을 합니다. (그래야 청구항을 쓸모(?)있게 잘 쓰는 것 같습니다.)   자료를 찾다보니 ' 의료, 진단기기 분야에서의 특허 (2010, 특허청 의료기기 심사파트 김새별) '란 슬라이드 파일을 찾게 되었는데, '의료기기 특허'의 중요성을 새삼 깨달을 수 있는 좋은 자료라고 생각이 됩니다. ' 의료기기 특허전략 (2016, 엄정한 변리사)' ' 의료기기 기업의 특허 전략 (2016, 정태균 변리사)'도 참고하고 알아 둘 만한 내용이 많습니다.   요즈음은 어느 분야던 '포화' 상태라고도 할 수 있는데, 헬스케어 산업이 각광받게 되면서 그에 대처할 수 있는 전문 변리사들도 생겨나고 있는 걸 볼 수가 있습니다. 지금은 '의료기기 전문 변리사' 정도로 변리사의 영역...